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药物临床试验机构 药物临床试验机构是国家食品药品监督管理局（SFDA）在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备条件较好的医药院、校等单位正式批准建立的专门从事药品临床研究机构。目的在于培养该领域中的骨干力量，在药物评价和合理用药方面起到学科的带头作用。
我院1986年经SFDA批准为药物临床试验机构，设有2个专业（结核、肿瘤），可开展结核和抗肿瘤药物各期临床试验和上市后药品再评价工作。所开展的临床试验完全严格按照GCP的要求进行临床试验。 |
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机构设置：
名 称：北京市结核病胸部肿瘤研究所药物临床试验机构
机构设置：主任一名，2个专业各设主任一名。机构设立医学学术委员会。机构所属各专业
的负责人均为机构医学学术委员会成员。机构设办公室由科教科兼管，为机构常
设管理部门。
办公室设主任1人、秘书1人。由机构负责人直接领导。 |
机构任务：
1、临床研究资料、档案、文件的建档及管理。
2、机构与各专业组的工作联系与协调。
3、承担日常工作中的接待与对外联系事宜。
4、接收呈送药物临床研究合同。
5、对从事新药临床研究的医师进行临床药理专业知识培训。
6、开展临床药理专业咨询和信息交流。
7、与各级主管部门的工作联系。 |
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开展药物临床试验情况
结核专业：
1983年开始进行我国首创新药利福喷丁治疗肺结核I期及II期III期临床研究，获1990年北京市科技进步二等奖；利福定I期、II期临床试验；氧氟沙星治疗肺结核，扩大适应症的验证；乌特林斯辅助治疗肺结核的临床研究
卫非特/卫非宁治疗肺结核临床研究；利福平注射剂治疗肺结核临床研究 ；中药治疗肺结核临床研究有结核平、肺泰、花甲补甲利肺胶囊、肺痨康等临床试验。。
自2002年到2004年近3年时间作为组长单位主持4个新药的临床研究。目前由结核专业承担的正在进行的临床试验研究有二项，我所均为组长单位。这二项研究严格按照GCP的要求进行临床试验。从研究者手册、伦理委员会
临床试验方案、受试者入选、筛查、CRF表、知情同意书、不良事件报告及药品发放回收药均按GCP的要求进行。
肺癌专业：
1986年以来进行了NBAC（II类）治疗肺癌、癌性胸水的临床研究；N-CWS（III类）治疗恶性胸水的临床研究；培普利欧治疗肺癌的临床研究、康莱特治疗肺癌III期临床观察、卡铂、胞代佳、榄香烯注射液、国产帕米磷酸二钠、国产口服VP-16、国产IFO、VM-26、IL-2英路因、新生命IL-2、IL-2优力康、硒酸脂多糖、 天地锌、Taxol紫素、长春地锌、恩丹西酮、恩丹西酮（胶囊）、富米汀、奥托康、替尼泊甙、沙培林、特而立、rhG-CSF、S311、甲磺酸托烷斯琼等的临床研究。
从2003年9月份新的GCP管理办法执行以来，我所严格按照GCP的要求开展药物临床试验。通过参加国际多中心临床试验，使我所的新药临床研究从管理到实施均有很大提高。目前国际多中心临床试验有3次，国内多中心临床研究有6次。
（北京胸科医院 科研处） |
